Treinamentos

ISO 13485:2016

Carga Horária: 16 horas

Apresentação

A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade. A ISO 13485 adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta.

Público Alvo

Profissionais que atuam na de produtos para saúde.

Metodologia

Aula expositiva e exercícios. 

Veja o conteúdo programático deste treinamento

    Sistema de Gestão da Qualidade - Conceito;

    -           Porque uma Norma para a Área da Saúde;

    -           Relação com Outras Normas;

    -           Abordagem por Processos;

    -           Definições da Área Médica;

    -           O Sistema de Gestão na Área Médica;

    -           Documentação Necessária;

    -           A Direção da Empresa Médica;

    -           Recursos: Pessoas e Ambientes;

    -           Planejando o Produto Médico;

    -           Gerenciamento de Risco de Produto Médico;

    -           Projeto do Produto Médico;

    -           Fabricação do Produto Médico;

    -           Validação de Processos;

    -           Monitoramento do Produto Médico;

    -           Sistema de Vigilância;

    -           Monitoramento de Processos;

    -           Ações Corretivas e Preventivas.

     

Próxima Turma

Data:

04/12/2017 a 05/12/2017

Belo Horizonte/MG

Local:

Horário:

08h30 às 17h30

Investimento:

Depoimentos

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